武汉黄石二类进口医疗器械许可证申请方法 十堰荆州盆底肌治疗仪代理公司
2025-01-09 08:00 119.123.155.56 1次- 发布企业
- 深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳市凯冠企业管理咨询有限公司组织机构代码:91440300311957539L
- 报价
- 人民币¥7000.00元每件
- 关键词
- 二类进口医疗器械许可证, 盆底肌治疗仪代理
- 所在地
- 深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
- 联系电话
- 0755-84039032
- 手机
- 13652387286
- 联系人
- 程小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
根据《医疗器械监督管理办法》,二类进口医疗器械许可证申请方法如下:
1. 编制申请材料:准备完整的申请材料,包括申请表、产品技术资料(产品说明书、产品标签、产品图片等)、注册依据(国内或国际技术标准)、产品质量保证文件(生产许可证、质量管理体系文件等)、进口代理人或生产者授权证明、进口设备清单、产品检验报告等。
2. 选择申请途径:根据具体情况选择申请途径,可通过直接申请、转让许可证、委托注册或跨地区备案等方式进行申请。
3. 提交申请材料:将完整的申请材料提交给国家药品监督管理部门(国家药监局)或省级药品监督管理部门,并支付相应的申请费用。
4. 审核受理:国家药监局或省级药品监督管理部门进行申请材料的审核,并在受理后规定的时限内出具受理通知书。
5. 技术审评:国家药监局或省级药品监督管理部门对申请材料进行技术审评,包括产品质量评价、临床评价等。
6. 预授权取证:根据技术审评结果,国家药监局或省级药品监督管理部门进行现场验收,对申请材料进行实地核查并进行采样检测。
7. 发证:审核通过后,国家药监局或省级药品监督管理部门颁发二类进口医疗器械许可证,并在许可证上注明有效期限。
需要注意的是,以上步骤仅供参考,具体申请方法可能会根据不同的地区和具体要求有所不同。在申请之前,好咨询相关的法规法规和政策,确保按照正确的流程进行二类进口医疗器械许可证的申请。
成立日期 | 2020年06月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 300 | ||
主营产品 | 代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询 | ||
经营范围 | 一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。 | ||
公司简介 | 凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ... |
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