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武汉黄石二类进口医疗器械许可证申请方法 十堰荆州盆底肌治疗仪代理公司

更新:2024-04-29 08:00 发布者IP:119.123.155.56 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥7000.00元每件
关键词
二类进口医疗器械许可证, 盆底肌治疗仪代理
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
0755-84039032
手机
13652387286
联系人
程小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
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13652387286

产品详细介绍

根据《医疗器械监督管理办法》,二类进口医疗器械许可证申请方法如下:
1. 编制申请材料:准备完整的申请材料,包括申请表、产品技术资料(产品说明书、产品标签、产品图片等)、注册依据(国内或国际技术标准)、产品质量保证文件(生产许可证、质量管理体系文件等)、进口代理人或生产者授权证明、进口设备清单、产品检验报告等。
2. 选择申请途径:根据具体情况选择申请途径,可通过直接申请、转让许可证、委托注册或跨地区备案等方式进行申请。
3. 提交申请材料:将完整的申请材料提交给国家药品监督管理部门(国家药监局)或省级药品监督管理部门,并支付相应的申请费用。
4. 审核受理:国家药监局或省级药品监督管理部门进行申请材料的审核,并在受理后规定的时限内出具受理通知书。
5. 技术审评:国家药监局或省级药品监督管理部门对申请材料进行技术审评,包括产品质量评价、临床评价等。
6. 预授权取证:根据技术审评结果,国家药监局或省级药品监督管理部门进行现场验收,对申请材料进行实地核查并进行采样检测。
7. 发证:审核通过后,国家药监局或省级药品监督管理部门颁发二类进口医疗器械许可证,并在许可证上注明有效期限。
需要注意的是,以上步骤仅供参考,具体申请方法可能会根据不同的地区和具体要求有所不同。因此,在申请之前,好咨询相关的法规法规和政策,确保按照正确的流程进行二类进口医疗器械许可证的申请。

所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
登记机关长沙市工商行政管理局天心分局
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
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