该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
| 成立日期 | 2016年12月02日 | ||
| 法定代表人 | 陈容 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | GB/T19001-2016 /ISO9001:2015质量管理体系,GB/T50430 建设施工企业质量管理规范,GB/T24001-2016/ISO14001:2015 环境管理体系,GB/T45001-2020/ ISO45001:2018 职业健康安全体系,ISO27001信息安全管理体系,ISO20000信息服务管理体系,ISO22000食品安全管理体系,HACCP危害分析与关键控制点管理体系,GB/T 31950-2023企业诚信管理体系认证,GB/T 23794-2015企业信用评价体系认证, GB/T 39604-2020社会责任管理体系认证,GB/T 27922-2011商品售后服务评价体系认证,SB/T 10595-2011清洁行业经营服务评价体系认证, GB/T 20647.9-2006物业服务评价体系认证,ISO 37001:2016反贿赂管理体系认证,ISO10015：1999培训管理体系认证,ISO 28000:2007供应链安全管理体系认证,ISO 39001:2012道路交通安全管理体系认证,ISO 22301:2012业务连续性管理体系认证,GB/T 31863-2015企业质量信用评价体系认证,GB/T 15496-2017企业标准体系管理体系认证,GB/T 35770-2017合规管理体系认证,GB/T33635-2017绿色供应链评价体系认证,GB/T 31863-2015履约能力评价认证,RB/T 309-2017餐厅餐饮服务认证,QC08000有害物质过程管理认证,GB/T 42061-2022医疗器械质量管理体系认证,GB/T19016-2005项目质量管理认证,ISO14067:2018产品碳足迹证书,碳中和认证,3A信用认证,以及管理咨询和管理培训等 | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询。（依法须经审批的项目，经相关部门审批后方可开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 武汉搏今管理咨询有限公司专业从事企业管理的综合服务机构。服务范围：ISO9001:2015质量管理体系认证、GB/T50430-2017工程建设施工企业质量管理体系认证、ISO14001:2015环境管理体系认证、ISO45001:2018职业健康安全管理体系认证、ISO27001信息安全管理体系、ISO20000信息服务管理体系、ISO22000食品安全管理体系、HACCP危害分析与关键控制点管 ... | ||
