经营三类类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房
1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(**软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
根据医疗器械经营监督管理办法规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事**类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
经营三类类医疗器械房屋面积要多大。代办包地址人员
更新:2023-11-04 05:00 发布者IP:183.94.105.215 浏览:0次- 发布企业
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产品详细介绍
成立日期 | 2022年05月20日 | ||
法定代表人 | 龚宗时 | ||
注册资本 | 50万人民币 | ||
登记机关 | 武汉市武昌区市场监督管理局 | ||
主营产品 | 代办文网文证、上海文网文、上海ICP加急、全网SP证、ICP、湖北ICP加急、 ISP、 EDI、 IDC、 视听证、 上海网文证、 出版物、 106、 95码号、呼叫中心业务;游戏运营备案等互联网资质 | ||
经营范围 | 一般项目:信息技术咨询服务;企业管理咨询;软件开发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;咨询策划服务;网络技术服务;广告设计、代理;会议及展览服务;计算机软硬件及辅助设备批发;软件销售;电子产品销售;通讯设备销售;财务咨询;税务服务;融资咨询服务;商标代理;版权代理(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
公司简介 | 北京中企百通信息咨询有限公司是中国领先的咨询服务机构。专注于电信行业,互联网行业,数码娱乐产业行政审批政策咨询。从创始至今大通天成已服务10000余家用户,通过“一地签约,全国服务”为客户提供最高效的服务。现拥有各类专业咨询顾问、专业技术人员、专业客服人员和商务人员,秉承“细致、专业、诚信”的服务理念,致力于为企业和客户提供全方位的企业管理咨询服务。公司主要代理以下业务:全地网sp证、增值电信许可 ... |
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