1、营业执照经营范围需包含二类医疗器械的销售;
2、实际经营场所与营业执照“住所”一致;
3、二类备案经营场所和库房总面积不低于120平;
4、需单独任命质量负责人,质量负责人为医疗器械相关专业学历(特殊事项需要大专以上)。(医疗器械相关专业包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业)
在对于申请资料的审查的时候,对于人员的审查Zui为严格,需要所学的专业对称,之后就是学历的要求,必须是大专或大专以上学历的人员。这两名人员的花是作为主要的负责人员。