在东湖高新如何办理二类医疗器械许可证？

一、含义：二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以操控的医疗器械;

二、风险程度：二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理；

三、常用的医疗器械：

1、一般诊察器械类(6820) ：体温计、血压计；

2、物理治疗及恢复设备类(6826) ：磁疗用具；

3、临床查验分析仪器类(6840) ：

家庭用血糖分析仪及试纸；

4、手术室、急救室、诊疗室设备及用具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

5、止血创护敷料类(6864) ：水胶体敷料、止血粉等；

6、医用高分子材料及制品类(6866) ：避孕套、避孕帽等。

四、办理医疗器械许可证所需的材料

二类医疗器械许可证

1．医疗器械备案申请书

2．营业执照正副本和公章

3．法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

4．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（经营场所使用面积应当不小于120平方米）（商用性质办公80平方米，仓库储存60平方米以上）。

5．产品经营目录表，合格证书。

6.商家购销合同、进货渠道。

一、含义：二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以操控的医疗器械;

三、常用的医疗器械：