伴随着ISO10993-1:2018的公布，相溶性点评再度变成了业界探讨的网络热点，尤其是大伙儿所熟识的动物相溶检测参照明细附则A的总体升级，及其附则B微生物风险管控总体引进ISOTR 15499的升级等，将对医疗器械生产商、法人代表及各检验机构造成结构型的危害。
ISO10993-1:2018替代了ISO10993-1:2009，后面一种随着无效。新版本规范总共41页，对比上一版的21页，文字内容上面有很大的涨幅。
Zui先，我们通过一个简表来体验下Zui新版本的相溶性转变：
图1 相溶性测试报告简表（一部分）
详细的“相溶性检测项目列表”在微信公众号CCBio中回应“相溶性检测项目列表”就可以得到！
4.1 引进了 physical/chemicalinformation（物理学/有机化学信息内容）的新理念，该项商品信息的获得优先度排到全部相溶性检测的前边，是新版本分子生物学点评的第一步，并且为接着的其他相溶性检测带来了商品信息根据。
新标准 Figure 1 分子生物学风险性管理工作计划中也升级 physical/chemicalinformation，请在流程表第一排中增加了一个新的菱形格 geometry and physicalproperties（构造和物理特性）。流程表中还出现了 clinical use 当做风险管控的点评新项目
4.3 c) packaging materials that directly or indirectly contactthe medical device can transfer chemicals to the medical device andthen indirectly to the patient or clinician;
分子生物学点评要素新出现了针对包装制品的考虑到。
根据新版本规范，必须考虑到包装制品在货架期内，是否会造成有危害化合物危害医疗机械的安全系数。比如说微生物心脏瓣膜需泡浸储存在代烃溶液中，而盛装液体的储罐材料通常为橡胶制品，这就必须考虑到在其货架期内，盛开水溶液的储罐是不是有物质总混，从而危害到心脏瓣膜的安全系数。
4.7 The biological safety of a medical device shall be evaluatedby the manufacturer over the whole life-cycle of a medicaldevice.
新增加条文，制造商对医疗设备的微生物安全性评价应遮盖医疗机械项目生命周期。
此条文引进了项目生命周期的生物点评，分子生物学点评不会再止步于相溶性检测，接着临床研究直到商品股票退市环节出现的任何数据都将变成分子生物学评价报告升级的必需键入。
4.8 For re-usable medical devices, biological safety shall beevaluated for the maximum number of validated processing cycles bythe manufacturer.
新增加条文，针对可多次重复使用医疗机械，生产商解决确认过较大解决程度的医疗机械开展微生物安全性评价。
