药典水总有机碳检测，武汉药典水检测机构

中国药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。药品生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，即药典对于纯化水的规定其实也只是zui低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。

中国药典对制药用水包括的饮用水、纯化水、注射水和灭菌注射用水作了明确的规定。制药用水的原水通常为饮用水，而饮用水是将天然水净化处理达标后方可使用，饮用水的质量必须符合现行的生活饮用水标准。饮用水一般用于药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗，也可以作为药材的提取溶剂。

制药行业用纯化水可以用作配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水；用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不能用于注射剂的配制和稀释。

对于纯化水的质量要求，中国药典没有明确规定具体使用哪一种制备方式，但要求纯化水制备需使用符合标准的饮用水作为原水，经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法以及其他适宜的方式制得。对纯化水的性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳等指标均有规定。

药典规定的三类纯水如何与国标GB6682中的纯水级别对应？

从水质来看：

2015药典中的纯化水相当于国标GB6682的三级水；

2015药典中的注射用水接近于（不及）国标GB6682的二级水。

药典对于TOC检测有什么样的要求？

药典附录“Ⅷ R制药用水中总有机碳测定法”中明确指出：采用经校正过的仪器对水系统进行在线监测或离线实验室测定。在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素（如有机物的蒸气）等污染。

显然，在线监测水中总有机碳（TOC）含量的方法是受到推荐的，这一点和美国FDA的PAT倡议一致（PAT，是ProcessAnalytic Technology的简称）。

中国药典虽未对TOC检测技术做严格限制，但USP明确规定检测方式必须通过基于完全氧化法设计原理的分析仪器或设备来进行。

在中药方面：加强对中药材（饮片）33种禁用农残的控制。加强对中药材（饮片）真菌毒素的控制，在控制黄曲霉毒素基础上，增订了对人体危害较大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等毒素控制。完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》，指导合理制定中药材（饮片）重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准。加强中药内源性毒性成分药材的质量控制，不再收载含马兜铃酸类品种马兜铃、天仙藤标准，制定“九味羌活”丸中马兜铃酸I的限量标准。

在化学药方面：加强药品杂质控制，150个品种增修订有关物质检查项目及限度，明确90多种杂质结构及相关信息；对可能引入基因毒性杂质部分产品，如磺酸盐类和沙坦类药物，在生产要求项目项下增订工艺的评估要求。重点加强高风险制剂涉及安全性控制项目的要求，如注射剂及眼用制剂中抑菌剂、抗氧剂，注射剂中非水溶剂，静脉输液及滴眼液的渗透压控制等。修订并规范了相关品种无菌和微生物限度要求。

在生物制品方面：加强了对病毒安全性控制，原料血浆增订病毒核酸标志物检测，增订生物制品病毒安全控制通则。新增氢氧化铝佐剂质量控制通则，提升了疫苗佐剂质量。明确了原液合批、防腐剂及抗生素使用的相关原则；增订重组生物技术产品相关蛋白杂质的控制和限度。