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口腔医疗器械毒性试验、毒理学动物试验

更新:2024-05-05 08:00 发布者IP:182.108.98.55 浏览:0次
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GFQT
毒理学动物试验
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全国
关键词
口腔医疗器械毒性试验、毒理学动物试验
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产品详细介绍

毒理学动物试验分类:

毒理学动物试验按染毒期限可分为四种,即:急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验,后三种可统称为重复染毒毒性试验。

急性毒性是指机体(人或实验动物)一次(或24小时内多次)接触外来化合物之后所引起的中毒效应,甚至引起死亡。

慢性毒性是指化学物对生物体长期低剂量作用后所产生的毒性,染毒期限≥6个月。

亚急性毒性指染毒期不长(一般为3个月),或接触毒物时间不长(数10天乃至数月)对机体引起功能和(或)结构的损害。常以毒性反应、毒性剂量、受损靶器官、无作用水平及病理组织学变化等描述亚急性毒性。

应用标准:

ISO 10993-11, GB/T 16886.11, USP 88

DIN EN ISO 10993-11-2009医疗器械生物学评价*11部分:全身毒性试验

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价*11部分:全身毒性试验

ISO 10993-11-2006医疗器械的生物学评价*11部分:全身毒性试验

YY/T 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价*2单元:试验方法急性经口全身毒性试验

YY/T 0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价*15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径

实验内容及结果评定:

急性毒性试验是指一次或24小时内多次染毒的试验,是毒性研究的第壹步。要求采用啮齿类或非啮齿类两种动物。通常为小鼠或大鼠采用经口、吸入或经皮染毒途径。

做性毒性试验主要测定半数致死量(浓度),观察急性中毒表现,经皮肤吸收能力以及对皮肤、粘膜和眼有无局部刺激作用等,以提供受试物质的急性中毒资料,确定毒作用方式、中毒反应,并为亚急性和慢性中毒试验的观察指标及剂量分组提供参考。

慢性毒性试验是确定外来化合物的毒性下限,即长期接触该化合物可以引起机体危害的阈剂量和无作用剂量。为进行该化合物的危险性评价与**人接触该化合物的安全**标准提供毒理学依据,如较膏容许浓度和每日容许摄入量等。

亚急性毒性试验是在急性毒性试验基础上进一步检验受试验物质(添加剂)的毒性对机体的重要器官或生理功能的影响,并估量发生影响的剂量,为慢性毒性试验做准备。亚急性毒性试验的内容与慢性毒性试验基本相同,仅试验期长短不同。亚急性毒性试验期一般为2周或4周。

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