体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
体外诊断试剂分为第yi类，第二类，第三类。不同级别的体外诊断试剂风险程度不同，第三类zui高。
第yi类 | 第二类 | 第三类 |
微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验） 样本处理用产品（溶血剂、稀释液、染色液等）
| 用于蛋白质检测的试剂 用于糖类检测的试剂 用于激素检测的试剂 用于酶类检测的试剂 用于酯类检测的试剂 用于维生素检测的试剂 用于无机离子检测的试剂 用于药物及药物代谢物检测的试剂 用于自身抗体检测的试剂 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 | 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 与血型、组织配型相关的试剂 与人类基因检测相关的试剂 与遗传性疾病相关的试剂 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 与治疗药物靶点检测相关的试剂 与肿瘤标志物检测相关的试剂 与变态反应（过敏原）相关的试剂 与流式技术相关的试剂 |
其中《YY/T1244-2014体外诊断试剂用纯化水》 ，明确指出医药行业中体外诊断试剂对于使用纯化水的要求
名称 | 纯化水 |
性状 | 澄清，无色无味的液体 |
电导率（25°C） | ≤1μS/cm |
微生物 | ≤50cfu/ml |
总有机碳 | ≤500ppb |
易氧化物 | 100ml纯化水加稀硫酸（10%）10ml，煮沸后加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml，再煮沸10min，粉红色不得消失 |
