塑料产品抑菌检测 塑料产品抗菌测试

原则中指出抑菌剂作为一类用于延长药物保存期、减少微生物繁殖的物质。这些物质的特点来自于某些特定的化学基团；这些基团通常对活细胞具有侵害性，在使用于人体时也存在一定的风险。如果药品中并非必须要求则应避免添加这些物质。如果必须添加，那么申请药品上市授权的资料中应当包括以下内容：添加抑菌剂的目的；抑菌作用的依据；制剂中抑菌剂的质量控制方法；产品标签中抑菌剂的详细说明；抑菌剂的安全信息。

　　处方中必须列出抑菌剂通用名称、用量、用途以及执行的相关标准。在制药处方筛选中要求对抑菌剂的种类、用量进行研究；处方中抑菌剂的浓度必须在有效性和安全性方面得到合理性支持，保证所使用的抑菌剂浓度*低但又能发挥出其抑菌作用。其中抑菌剂的安全性应当得到文献数据或实验数据证明，抑菌作用的测定需根据《欧洲药典》要求进行。处方筛选过程还应对抑菌剂和其他成分以及包装材料的物理化学相容性进行研究。

　　该指导原则按照ICH Q 6A中对抑菌剂的含量控制进行了要求，在上市时必须对制剂中抑菌剂进行鉴定和含量测定。稳定性研究中，应对制剂在货架期内不间的抑菌剂含量进行测定。还要按照药典的要求检测抑菌剂的抑菌作用，特别是货架期的末期。以防止抑菌剂发生降解，或是处方中其它成分对抑菌剂抑菌作用的影响。如果为多剂量包装制剂，则必须确定抑菌剂在模拟临床使用状态下发挥抑菌作用。抑菌剂抑菌作用的检测应当模拟实际使用条件进行。也可以将抑菌剂置于开封或者是用过的容器中，放置相当于货架期长短的时间，再测定其抑菌作用。

　　实验步骤

　　1、配制培养基：按培养基配方比例依次地称取各种药品放入烧杯中，在上述烧杯中先加入少于所需要的水量，用玻棒搅匀。加足所需的水，调节pH值，将配制好的培养基分

　　装在锥形瓶和试管中，对锥形瓶及试管封口并放入高压蒸汽灭菌锅进行灭菌。

　　2、菌种的活化：把放线菌接种到种子培养基，37℃培养2天，把金黄色葡萄球菌和大肠杆菌分别接到LB液体培养基置于37℃培养

　　3、 发酵：将活化的放线菌接种到发酵培养基上，37℃培养3天

　　4、抑菌试验：将发酵液离心，得上清。将配置好的LB固体培养基倒入平皿，待凝固后分别加入150μl金黄色葡萄球菌菌悬液和大肠杆菌菌悬液，用涂棒涂布均匀。用灭过菌的镊子夹取灭过菌的牛津杯放到涂好的平板上，根据画好的区域，每个区域放一个。用移液器往牛津杯中加满离过心放线菌的发酵液，如图一所示。37℃培养24小时。观察实验结果。