武汉二类医疗器械如何办理.？

在武汉办理二类医疗器械经营备案，需按照以下流程进行：

一、确认备案条件

主体资格：企业营业执照经营范围需包含“第二类医疗器械销售”，个体工商户亦可申请。

经营场所与库房：经营场所和库房需与经营规模相适应，且不得设在居民住宅内。办公场所面积一般不低于50平方米，仓库面积一般不低于50平方米（含体外诊断试剂的需配备冷库）。若经营一次性耗材类产品，办公+仓库总面积一般不低于150平方米。

专业人员：需配备与经营质量相关的专业人员，如质量负责人需具备大专以上学历或初级以上职称，相关专业包括医学、药学、生物工程等。

二、准备备案材料

基础材料：

《第二类医疗器械经营备案表》（需填写完整并加盖公章，由法定代表人签字或加盖企业公章）。

企业营业执照副本复印件（加盖公章，经营范围需含二类医疗器械）。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件（质量负责人需具备医疗器械、医学、药学、检验学等相关专业大专以上学历，并有3年以上医疗器械质量管理工作经验）。

经营场所和库房的产权证明或租赁协议复印件（附出租方产权证明，需注明面积、功能分区）。

制度文件：

质量管理制度目录（至少包含采购验收、贮存养护、不良事件监测等19项制度）。

工作程序文件（如采购验收、仓储管理、售后服务等）。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（需覆盖采购、销售、库存管理等环节，实现全程可追溯）。

特殊情形附加材料：

若委托他人办理，需提供《授权委托书》及受托人身份证复印件。

若经营需冷链管理的医疗器械（如体外诊断试剂），需提供冷库验证报告及温控设备清单。

若经营角膜接触镜，需提供验配设备清单（验光仪、裂隙灯等）及专业技术人员资质。

三、提交备案申请

线上办理：登录湖北政务服务网或湖北省药品监督管理局政务服务网，注册登录账号。在系统内找到“第二类医疗器械经营备案”申请入口，按提示录入信息并上传电子材料（需加盖公章）。

线下办理：将申请材料打印装订成册，送至武汉市或辖区政务服务中心药监窗口等负责二类医疗器械备案的部门。

四、审核与领取备案凭证

形式审查：窗口人员会对提交的材料进行初步形式审查，判断材料是否齐全、填写是否规范等。若有问题，会当场告知需补正的内容。

实质审查：药品监督管理部门收到材料后，会开展形式审查，查看材料是否完整、符合法定形式（如有无签字盖章、复印件是否清晰等）。材料有可当场更正错误的，允许当场更正；不齐全或不合规的，通常在5个工作日内一次性告知需补正的全部内容。

现场核查：材料齐全合规或补齐补正后，药品监督管理部门会受理申请。受理后，药监部门可视情况实质审查，包括进一步审核资料或开展现场核查等。现场核查主要检查经营场所、库房的设施设备、质量管理体系执行情况等。

领取凭证：审查通过后，申请人能到原受理窗口领纸质凭证，或在政务服务网自行下载打印电子凭证，二者法律效力等同。部分区域实行“告知承诺制”，满足相应要求的企业在材料齐全的状况下可当场获证。