武汉扬铭企服:武汉二类医疗器械备案的办理方法

在武汉办理二类医疗器械备案，需遵循以下流程并准备相应材料：

办理流程

1. 了解法规和要求：

• 熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规，明确办理二类医疗器械备案的具体要求和条件。

• 确认所经营的医疗器械产品是否属于二类医疗器械范畴，可通过药监局发布的相关公告和目录进行查询。

2. 准备材料：

• 经营设施、设备目录（如货架、冷藏设备等，若经营有特殊储存要求的医疗器械）。

• 经营质量管理制度、工作程序等文件目录（包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告等制度文件）。

• 经办人授权文件（若有委托他人办理的情况，需明确委托事项、委托期限和被委托人的权限等）。

• 企业组织机构与部门设置说明。

• 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件（经营场所和仓库不得设置在居民住宅内，商住两用一般也需符合相关规定；地理位置图应清晰标注场所的具体位置，平面图需标明各功能区域的布局和面积等）。

• 《第二类医疗器械经营备案表》（可在所在地药品监督管理部门官网下载或在政务服务中心领取）。

• 企业营业执照副本复印件（确保经营范围包含二类医疗器械销售等相关内容）。

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（质量负责人通常需要具有相关学历或者职称，部分地区可能对质量负责人的工作经验也有要求）。

• 基础材料：

• 场所相关材料：

• 其他材料：

3. 网上申请：

• 进入药品监督管理部门网站或政务服务平台，注册账号并登录。

• 找到二类医疗器械备案申请的入口，按照系统提示填写企业基本信息、人员信息、经营范围、经营场所等内容，并上传申请材料的电子文件。

• 提交申请后，可在系统中查询申请进度。

4. 窗口提交：

• 部分地区可能要求申请人在网上申请后，还需将纸质申请材料提交到当地的政务服务中心或药品监督管理部门的办事窗口。

• 窗口工作人员会对申请材料进行初步审核，检查材料是否齐全、格式是否规范等。若材料存在问题，会一次性告知申请人需要补正的内容。

5. 审核与审批：

• 药品监督管理部门会对申请材料进行详细审查，包括对企业的人员资质、经营场所、质量管理体系等方面进行核实。

• 可能会根据需要进行现场检查，重点查看经营场所的实际情况是否与申请材料相符，如场所的面积、布局、设施设备等是否符合要求。

6. 领取备案凭证：

• 审核通过后，药品监督管理部门会颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。

• 若审核不通过，会出具不予备案的通知书，并说明理由。

注意事项

1. 备案信息公示：备案完成后，企业信息将公示于国家药品监督管理局官网，经营场所需悬挂备案凭证复印件（电子凭证需打印并盖章）。

2. 变更与注销：企业名称、住所、库房地址等变更，需在30日内办理备案变更；终止经营二类医疗器械，需提交《第二类医疗器械经营备案注销表》。

3. 年度自查报告：企业每年应定期向所在区主管部门提交年度自查报告。