武汉扬铭企服:办理二类医疗器械变更

在武汉办理二类医疗器械变更，需根据变更事项准备相应材料，并通过线上或线下方式提交申请，经审核通过后领取新备案凭证。以下是具体所需材料和流程：

所需材料

1. 基础材料：

• 《第二类医疗器械经营备案变更表》：需填写变更后的相关信息，并签字盖章。

• 原《第二类医疗器械经营备案凭证》原件：用于备案部门进行信息更新。

2. 变更事项相关材料：

• 经营范围变更情况说明。

• 拟申请的经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的新医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

• 拟增加经营的医疗器械产品的相关资料，如产品的说明书、技术要求等，部分地区可能要求提供产品的注册证或备案凭证等。

• 变更后库房的方位图、平面图（注明面积）、产权证明及使用权证明复印件（复试房屋需要购房合同）。

• 经营设施、设备目录。

• 若委托贮存，应提交预备委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件、《协议》《物流服务协议》《委托配送协议》。

• 变更后的营业执照复印件（交验原件）。

• 变更后的经营场所、住所的方位图、平面图（注明面积）。

• 经营设施、设备目录。

• 房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

• 企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件（交验原件）。

• 企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件（交验原件）。

• 变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图和质量管理制度、规定或质量管理体系文件一份。

• 变更后的营业执照复印件（交验原件）。

• 法定代表人的身份证明、学历或职称证明复印件（交验原件）。

• 董事会（股东会）决议（如有）。

• 变更后的营业执照复印件（交验原件）。

• 工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》（如有）。

• 变更企业名称：

• 变更法定代表人：

• 变更企业负责人、质量负责人：

• 变更经营场所、住所：

• 变更库房地址：

• 变更经营范围：

3. 其他材料：

• 经办人授权证明：明确委托事项、委托期限和被委托人的权限等。

• 备案材料真实性自我保证声明：确保所提交材料的真实性。

• 申请材料电子版：包括经营备案内容《二类医疗器械经营备案信息登记表》和备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF文件）。

办理流程

1. 准备材料：根据变更事项，准备上述所需材料。

2. 提交申请：

• 线上申请：登录湖北政务服务网或相关医疗器械监管部门的在线申报平台，按系统提示填写申请信息并上传相关材料。

• 线下申请：前往当地医疗器械监管部门或相关管理机构的办事窗口，提交纸质申请材料。

3. 材料审查：监管部门对递交的变更申请材料进行审查，确认材料是否齐全、符合法定形式。若材料不齐全或不符合要求，会一次性告知申请人需要补正的内容。

4. 审核与审批：监管部门对提交的材料进行审核，确认变更内容符合法律法规和监管要求后予以批准。对于重大变更，可能需要进行技术审查和现场核查。

5. 领取新备案凭证：变更审批通过后，监管部门会向申请人发放变更后的《第二类医疗器械经营备案凭证》。申请人可凭本人身份证前往指定窗口领取新证，或选择邮寄服务。