武汉扬铭企服:武汉二类医疗器械备案

在武汉申请二类医疗器械许可证，需按照以下步骤准备材料并提交申请：

申请前准备

1. 确认申请类型：明确申请的是二类医疗器械的经营许可证（销售）还是生产许可证（制造），两者流程和材料要求不同。

2. 满足基本条件：

• 人员要求：质量管理人员需具备医疗器械、生物医学工程等相关专业大专以上学历，或3年以上相关工作经验。

• 场地要求：经营场所和库房需符合规定面积，提供地理位置图、平面图及产权证明或租赁凭证。

• 设施设备：列出主要经营设施、设备目录（如货架、计算机等）。

• 质量管理体系：建立采购、验收、仓储、出库等环节的管理制度文件。

准备申请材料

1. 基础材料：

• 《第二类医疗器械经营备案表》或《医疗器械经营许可申请表》（需加盖企业公章，法定代表人签字）。

• 企业营业执照副本复印件（证明合法经营资格）。

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

2. 场地与设施材料：

• 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）。

• 房屋产权证明文件或租赁协议复印件（租赁场所需提供租赁凭证）。

• 主要经营设施、设备目录（如货架、计算机、温湿度计等）。

3. 质量管理体系材料：

• 经营质量管理制度、工作程序等文件目录（包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪等制度）。

• 记录表单（如用户反馈、不良事件监测等制度文件）。

• 计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明（如有）。

4. 其他材料：

• 企业组织机构与部门设置说明。

• 经营范围及经营方式说明（明确拟经营品种目录，包括产品名称、生产厂家、规格型号等）。

• 经办人授权证明（如非法定代表人本人申报）。

提交申请

1. 线上申报：

• 登录国家药品监督管理局政务服务平台或湖北省政务服务网，选择“医疗器械经营许可”相关事项。

• 填写申请表并上传所有材料（PDF或图片格式）。

2. 线下递交：

• 前往武汉市市场监督管理局或所在区政务中心药品监督管理窗口，提交纸质材料。

审核与现场检查

1. 材料审查：

• 监管部门对提交的材料进行完整性核对和形式审查。

• 材料齐全且符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书；材料不全的，一次性告知补正内容。

2. 现场检查（部分情况）：

• 监管部门可能对经营场所、库房、设施设备等进行现场核查，确认是否符合要求。

• 核查人员会评估质量管理、人员操作规范等情况。

审批与发证

1. 审批决定：

• 监管部门根据审核意见作出是否准予许可的决定。

• 准予许可的，发放《第二类医疗器械经营许可证》；不予许可的，书面说明理由。

2. 领取证件：

• 申请人凭受理通知书及身份证明，在规定时间内到指定地点领取许可证。

• 线上申报的，部分地区支持在线获取电子备案凭证。

注意事项

1. 材料真实性：确保所有材料真实、完整，避免因材料问题导致申请被拒。

2. 及时沟通：申请过程中保持与监管部门的沟通，及时补正材料或配合现场检查。

3. 合规经营：取得许可证后，需严格按照质量管理体系要求经营，定期接受监管部门检查。