免费发布

武汉医疗器械注册所需要的资料清单 医疗器械许可证办理基本流程

更新:2024-05-06 08:00 发布者IP:119.123.155.226 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
0755-84039032
手机
13652387286
联系人
程小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
让卖家联系我
13652387286

产品详细介绍

在武汉申请医疗器械注册,需要准备以下资料清单:

  1. 医疗器械注册申请表;

  2. 医疗器械生产公司资质证书:包括生产企业许可证、营业执照复印件,申请的商品应当在生产企业许可证批准的生产范围内;

  3. 产品技术报告:至少应包括确定技术指标或主要性能要求的依据;

  4. 安全风险分析报告:按照YY编制《医疗器械风险分析》0316标准的要求,应有能量危害、生物学危害、环境危害、相关使用的危害和功能故障分析和相应的预防措施;

  5. 适用的商品标准及说明:选择国家标准、行业标准作为产品适用标准的,应当提交国家标准、产业标准文本;注册产品标准由生产企业签字。生产企业应当提供符合国家标准的申请商品、行业标准声明、生产企业产品上市后质量责任声明及相关产品型号、规格区分的表现;

  6. 产品特性自测报告:产品特性自检项目为注册产品标准规定的出厂检验项目,应当有主检人或者主检负责人、审核员签名。执行国家标准、对于行业标准,生产企业需要补充自定的出厂检测项目;

  7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检验报告:医疗器械进行临床试验的,应当在临床试验开始后上半年内提交医疗器械检测机构出具的检验报告。不需要临床试验的医疗器械,应当在注册受理前一年内提交医疗器械检测机构出具的检验报告;

  8. 医疗器械临床实验资料;

  9. 医疗器械说明书;

  10. 产品生产质量体系评价(认证)的有效证明材料——通过对不同产品的要求,提供相应的质量体系评价报告。包括省、自治区、市辖区(食品)药品监督管理部门签字、系统考核报告在有效期内、医疗器械生产质量管理规范检验报告或医疗器械质量体系认证证书、中国实施生产实施办法的,应当提交实施办法的验收报告等;

  11. 提交材料真实性的自我保证声明:提交的材料清单应当包含,承诺生产企业承担法律责任。

医疗器械-014.png

对于医疗器械许可证的办理流程,可以总结为以下几个步骤:

  1. 准备申请资料:按照上述资料清单准备所需材料。

  2. 提交申请:携带齐全的资料到当地人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

  3. 审查与核查:相关部门对申请资料进行审查,必要时进行现场核查。

  4. 作出决定:符合规定条件的,允许并发放医疗器械经营许可证;不符合规定条件的,不予许可并书面解释原因。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
武汉医疗器械注册所需要的资料清单 医疗器械许可证办理基本流程的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
公司简介凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112