在武汉申请医疗器械注册,需要准备以下资料清单:
医疗器械注册申请表;
医疗器械生产公司资质证书:包括生产企业许可证、营业执照复印件,申请的商品应当在生产企业许可证批准的生产范围内;
产品技术报告:至少应包括确定技术指标或主要性能要求的依据;
安全风险分析报告:按照YY编制《医疗器械风险分析》0316标准的要求,应有能量危害、生物学危害、环境危害、相关使用的危害和功能故障分析和相应的预防措施;
适用的商品标准及说明:选择国家标准、行业标准作为产品适用标准的,应当提交国家标准、产业标准文本;注册产品标准由生产企业签字。生产企业应当提供符合国家标准的申请商品、行业标准声明、生产企业产品上市后质量责任声明及相关产品型号、规格区分的表现;
产品特性自测报告:产品特性自检项目为注册产品标准规定的出厂检验项目,应当有主检人或者主检负责人、审核员签名。执行国家标准、对于行业标准,生产企业需要补充自定的出厂检测项目;
医疗器械检测机构出具的产品注册检验报告:医疗器械进行临床试验的,应当在临床试验开始后上半年内提交医疗器械检测机构出具的检验报告。不需要临床试验的医疗器械,应当在注册受理前一年内提交医疗器械检测机构出具的检验报告;
医疗器械临床实验资料;
医疗器械说明书;
产品生产质量体系评价(认证)的有效证明材料——通过对不同产品的要求,提供相应的质量体系评价报告。包括省、自治区、市辖区(食品)药品监督管理部门签字、系统考核报告在有效期内、医疗器械生产质量管理规范检验报告或医疗器械质量体系认证证书、中国实施生产实施办法的,应当提交实施办法的验收报告等;
提交材料真实性的自我保证声明:提交的材料清单应当包含,承诺生产企业承担法律责任。
对于医疗器械许可证的办理流程,可以总结为以下几个步骤:
准备申请资料:按照上述资料清单准备所需材料。
提交申请:携带齐全的资料到当地人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
审查与核查:相关部门对申请资料进行审查,必要时进行现场核查。
作出决定:符合规定条件的,允许并发放医疗器械经营许可证;不符合规定条件的,不予许可并书面解释原因。