2021年5月26日瑞士与欧盟的双边协议在未达成一致而终止。
从2021年5月26日开始，瑞士的医疗器械管理依据是由其主管当局SwissMedic在2020年7月1日发布的新版MedDO法规。
瑞士目前的法规在医疗器械上更趋近于欧盟的MDR法规，而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。同时，部分新版法规的条款和内容引用了老版本的法规要求。
上市流程：
2.在瑞士药监局进行经济运营商登记注册；
*瑞士当局要求产品信息为瑞士官方语言。
过渡期限：
1.加贴CE产品流通有效期至2024年5月26日；
2.符合性证书有效至2022年5月26日；
3.经济运营商需在2021年11月26日之前或
4.首次投放产品三个月内进行注册；
5.授权代表需在2021年12月31日之前将欧洲
6.授权代表更换为瑞士授权代表；
什么是瑞士授权代表：
瑞士代表的定义：任何在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的书面授权，以代表制造商就其在医疗器械条例下的义务的特定任务采取行动。
为了能够履行必要的职责，瑞士代表应指定其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的专业知识以应对器械上市前和上市后的各项工作。
另外，按照瑞士法规要求，瑞士代表也需要在首次对瑞士的医疗器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。
SUNGO可以提供的服务包括
1） 作为制造商指定的瑞士代表机构，履行MedDO规定的瑞士代表的义务；
2） 为客户医疗器械设备进行注册（需要时）；
3） 审查制造商的技术文件确认满足MedDO要求；
4） 瑞士法规培训以及PRRC培训；
5） 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求；
6） 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给制造商，并协助后续合规策略的安排。