一、办理条件：
（1）申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录；
二、办理流程：
A.准备备案材料
B.在线提交申请
C.窗口递交材料
D.审批(现场当场审批)
F.制证发证（完成备案）。
（办理总时限：约1-2周）
三、申请资料：
（1）备案表
（2）安全风险分析报告
（3）产品技术要求
（4）产品检验报告
（5）临床评价报告
（6）产品说明书及标签
（7）生产制造信息
（8）证明性文件
（9）符合性声明以上资料的编制，需要符合CFDA2014年第26号令相关要求。
湖北（武汉、宜昌、黄石、孝感、黄冈、咸宁、鄂州、仙桃、荆州、随州、襄阳）一类医疗器械备案
更新：2022-06-27 14:01 发布者IP：117.151.124.236 浏览：0次
- 发布企业
- 博雅汇（武汉）咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第4年主体名称：博雅汇（武汉）咨询有限公司组织机构代码：91420112MA49F1GB9Q
- 报价
- 人民币￥1000.00元每件
- 武汉博雅汇
- 博雅汇
- 医疗器械备案
- 一类医疗器械
- 湖北武汉
- 武汉
- 关键词
- 湖北一类医疗器械备案代办，一类医疗器械生产备案代办
- 所在地
- 湖北省武汉市东西湖区金地格林春岸四期高层11号楼18层2室
- 手机
- 18502710967
- 联系人
- 吴先生 请说明来自顺企网，优惠更多
- 让卖家联系我
| 成立日期 | 2020年04月14日 | ||
| 法定代表人 | 吴伟民 | ||
| 登记机关 | 武汉市东西湖区市场监督管理局 | ||
| 主营产品 | 涉水批件代办，消毒产品生产许可代办，许可资质咨询认证，3C认证 | ||
| 经营范围 | 商务信息咨询服务（不含投资咨询）；企业管理咨询服务；信息技术咨询服务；为用户提供数据处理服务；软件开发、设计服务；会议及展览服务；动漫游戏软件的应用开发；翻译服务（不含涉外）；工业设计；文化创意服务；文化艺术咨询服务。（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营） | ||
| 公司简介 | 博雅汇(武汉）咨询有限公司是一家专业从事代理申报工作的咨询服务机构，业务范围包括产品认证：涉水批件、消毒产品备案、产品检测委托代办服务、企业标准编写和标准备案服务、NSF认证、CCC/CQC认证、体系认证：ISO9001/ISO14001/OHSAS18001、商标注册、专利等。多年来，博雅汇基于“咨询顾问为客户提供的是结果，而非报告”的理念，努力扩展认证咨询服务业务，在各项认证咨询服务过程均取得 ... | ||
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