武汉医疗器械ce认证专业办理流程,出口医疗企业非常想了解。
医疗器械出口欧盟同样要办理ce认证,甚至是要求更严格。相对于普通产品来说,医疗器械产品不是一般的产品,严重与人们的生活安全息息相关。
医疗器械CE认证的一般申请流程:
1. 分析器械及特点,确定它是否在欧盟医疗器械指令的范围内;
2. 确认适用的基本要求、指令规定;
3. 确定任何有关的欧洲协调标准;
4. 产品分类,欧盟医疗器械分为四类,不同类型的产品途径也会不同;
5. 确保产品满足基本要求或协调标准的要求,并且进行技术文档的整理;
6. 确定相应的符合性评价程序;
7. 选择认证机构;
8. 起草符合性声明并加贴CE标志
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